Izdaja neodvisne ocene
Postopek ocenjevanja in upravljanja s tveganji
Postopek ocenjevanja in upravljanja s tveganji v skladu z IZVEDBENO UREDBO KOMISIJE (EU) št. 402/2013 (v nadaljevanju: Uredbe) z dne 30. aprila 2013 o skupni varnostni metodi za ovrednotenje in oceno tveganja Priloge I Točke 2.
Postopek ocenjevanja tveganja je splošen iterativen postopek, ki vključuje:
- (a) opredelitev sistema,
- (b) analizo tveganj, vključno z ugotavljanjem nevarnosti,
- (c) ocenjevanje tveganj.
Pri opredelitvi sistema je treba upoštevati vsaj naslednje vidike:
- (a) cilj sistema (predvideni namen),
- (b) po potrebi funkcije in elemente sistema (vključno s človeškimi, tehničnimi in operativnimi elementi),
- (c) razmejitev sistema, vključno z drugimi sistemi, s katerimi poteka interakcija,
- (d) fizične (sisteme, s katerimi poteka interakcija) in funkcionalne (vložek in rezultati) vmesnike,
- (e) sistemsko okolje (npr. pretok energije, toplotni pretok, sunki, vibracije, elektromagnetna interferenca, funkcionalna uporaba),
- (f) obstoječe varnostne ukrepe in, v primeru potrebnih zadevnih iteracij, opredelitev varnostnih zahtev, določenih v postopku ocenjevanja tveganja,
- (g) predpostavke, ki določijo meje za oceno tveganja.
Dokazila o uporabi postopka upravljanja s tveganji v skladu z IZVEDBENO UREDBO KOMISIJE (EU) št. 402/2013 z dne 30. aprila 2013 o skupni varnostni metodi za ovrednotenje in oceno tveganja Priloge I Točke 5.
Predlagatelj postopek upravljanja s tveganji, ki je bil uporabljen za oceno ravni varnosti in skladnosti z varnostnimi zahtevami, dokumentira tako, da so ocenjevalnemu organu dostopna vsa potrebna dokazila o ustreznosti uporabe postopka upravljanja s tveganji in njegovih rezultatov.
Dokumentacija, ki jo pripravi predlagatelj vključuje vsaj:
- (a) opis organizacije in strokovnjake, imenovane za izvedbo postopka ocene tveganj,
- (b) rezultate različnih faz ocene tveganja in seznam vseh potrebnih varnostnih zahtev, ki jih je treba izpolniti, da se tveganje zmanjša na sprejemljivo raven,
- (c) dokazila o skladnosti z vsemi potrebnimi varnostnimi zahtevami,
- (d) vse predpostavke, ki so pomembne za povezovanje, delovanje ali vzdrževanje sistema in so bile sklenjene med opredelitvijo sistema, oblikovanjem in oceno tveganja.
Ocenjevalni organ svoje zaključke navede v poročilu o varnostni oceni, kot je opredeljeno v Prilogi III Uredbe.
Poročilo o varnostni oceni ocenjevalnega organa vsebuje vsaj naslednje informacije:
- (a) identifikacijo ocenjevalnega organa,
- (b) načrt neodvisne ocene,
- (c) opredelitev obsega neodvisne ocene in njegovih omejitev,
- (d) rezultate neodvisne ocene, zlasti,
- (i) podrobne informacije o dejavnostih neodvisne ocene za preverjanje skladnosti z določbami te uredbe,
- (ii) vse ugotovljene primere neskladnosti z določbami te uredbe in priporočili ocenjevalnega organa,
- (e) zaključke neodvisne ocene.
