Izdaja neodvisne ocene

Postopek ocenjevanja in upravljanja s tveganji

Postopek ocenjevanja in upravljanja s tveganji v skladu z IZVEDBENO UREDBO KOMISIJE (EU) št. 402/2013 (v nadaljevanju: Uredbe) z dne 30. aprila 2013 o skupni varnostni metodi za ovrednotenje in oceno tveganja Priloge I Točke 2.

Postopek ocenjevanja tveganja je splošen iterativen postopek, ki vključuje:

opredelitev sistema,
analizo tveganj, vključno z ugotavljanjem nevarnosti,
ocenjevanje tveganj.

Pri opredelitvi sistema je treba upoštevati vsaj naslednje vidike:

cilj sistema (predvideni namen),
po potrebi funkcije in elemente sistema (vključno s človeškimi, tehničnimi in operativnimi elementi),
razmejitev sistema, vključno z drugimi sistemi, s katerimi poteka interakcija,
fizične (sisteme, s katerimi poteka interakcija) in funkcionalne (vložek in rezultati) vmesnike,
sistemsko okolje (npr. pretok energije, toplotni pretok, sunki, vibracije, elektromagnetna interferenca, funkcionalna uporaba),
obstoječe varnostne ukrepe in, v primeru potrebnih zadevnih iteracij, opredelitev varnostnih zahtev, določenih v postopku ocenjevanja tveganja,
predpostavke, ki določijo meje za oceno tveganja.

Dokazila o uporabi postopka upravljanja s tveganji v skladu z IZVEDBENO UREDBO KOMISIJE (EU) št. 402/2013 z dne 30. aprila 2013 o skupni varnostni metodi za ovrednotenje in oceno tveganja Priloge I Točke 5.

Predlagatelj postopek upravljanja s tveganji, ki je bil uporabljen za oceno ravni varnosti in skladnosti z varnostnimi zahtevami, dokumentira tako, da so ocenjevalnemu organu dostopna vsa potrebna dokazila o ustreznosti uporabe postopka upravljanja s tveganji in njegovih rezultatov.

Dokumentacija, ki jo pripravi predlagatelj vključuje vsaj:*

opis organizacije in strokovnjake, imenovane za izvedbo postopka ocene tveganj,
rezultate različnih faz ocene tveganja in seznam vseh potrebnih varnostnih zahtev, ki jih je treba izpolniti, da se tveganje zmanjša na sprejemljivo raven,
dokazila o skladnosti z vsemi potrebnimi varnostnimi zahtevami,
vse predpostavke, ki so pomembne za povezovanje, delovanje ali vzdrževanje sistema in so bile sklenjene med opredelitvijo sistema, oblikovanjem in oceno tveganja.

Ocenjevalni organ svoje zaključke navede v poročilu o varnostni oceni, kot je opredeljeno v Prilogi III Uredbe.

Poročilo o varnostni oceni ocenjevalnega organa vsebuje vsaj naslednje informacije:

identifikacijo ocenjevalnega organa,
načrt neodvisne ocene,
opredelitev obsega neodvisne ocene in njegovih omejitev,
rezultate neodvisne ocene, zlasti,
podrobne informacije o dejavnostih neodvisne ocene za preverjanje skladnosti z določbami te uredbe,
vse ugotovljene primere neskladnosti z določbami te uredbe in priporočili ocenjevalnega organa,
zaključke neodvisne ocene.